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專家傳真－奠定NGS臨床法規監管活動搶優惠明確化
工商時報【蔡尚燐TrendForce生技產業分析師】
2018年8月，CFDA通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing,NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將NGS的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進NGS技術於臨床應用。
伴隨式診斷在癌症臨床應用上存在已久，是一種用於輔助醫師做出特定藥品處方決策的檢驗方法，此法可藉由分析病患帶有的特定生物標記（Biomarker or Gene），來預測某類藥物對於該病患是否有效與安全。過去FDA核准的伴隨式診斷產品，大多是單一生物標記對應單一疾病的藥物處方決策，例如：HER2與Herceptin、EGFR與Iressa等。
然而利用NGS技術進行全基因定序，則能一次性的掃描多個（甚至百個）基因，範圍遍及整個基因體，同時也能對應多個疾病與多種藥物，如：Foundation One CDx同時對應5種癌症及17種癌症標靶藥物。
此種以NGS技術為基礎的伴隨式診斷，在定序完成後所得的序列資料仍需進一步運用生物資訊分析技術，進行序列重組、比對、分析，以找出序列資料中基因突變的片段，方能更精確地判斷造成細胞癌化的突變基因組合（Gene Panel, 非單一基因），再將突變組合與資料庫進行比對，找出最適合受檢病患的治療藥物。
上述從NGS定序至基因體序列分析，再到資料庫比對，整個流程完備才是以NGS技術為基礎的伴隨式診斷流程；流程包含了定序實驗室與後段的數據分析兩大部分，兩者都需要品質管控的標準與規範存在，而這也奠定了以NGS技術為基礎的伴隨式診斷產品，始能為臨床醫療應用提供穩定且嚴謹的精準醫療用藥決策。
NGS技術目前已被廣泛的應用在臨床檢測之中，其中伴隨性診斷是目前臨床驗證最為嚴謹的NGS技術應用。但從一些實例來看，也僅有經過臨床科學驗證的疾病相關突變基因，才有臨床上的意義，也才能進行臨床試驗驗證，成為伴隨式診斷的標的，在如此嚴謹的科學驗證之後，才能作為臨床醫師重要的用藥建議。
隨著NGS的伴隨式診斷產品陸續獲得US FDA及CFDA許可，意味著NGS基因檢測產業有了新的商業模式突破點，藉由與臨床診斷緊密相關的優勢，除了能提供醫生更精準的藥物決策資訊外，又能建立合理的醫療保險給付機制，擴大使用族群；在累積大量基因數據後，更能增加與國際藥廠合作、進行新藥開發的機會。
台灣進行癌症基因突變組合（Gene Panel）的臨床研究與開發，主要以教學醫院為臨床研究核心，其中又以台灣大學醫學院、台北醫學大學、長庚醫學大學及中國醫藥大學最為積極。
針對此領域投入研發的台廠主要有：行動基因、慧智基因、麗寶生醫、威健生技、有勁生技；而其中行動基因近期不僅與臨床醫療單位合作，更積極與國際藥廠接觸、合作。
台灣臨床環境健全、醫療資料豐富且分子診斷人才充足，實是針對NGS臨床應用產品開發與驗證的好地點，然而明確的法規，例如：醫療器材上市審核、實驗室規範及病歷資料使用辦法，以及保險給付條件的確立等等，各項與臨床醫療服務相關的重要法規，都是推進NGS臨床醫療檢測產業發展最重要的關鍵因素，期待衛福部於今年所提出的管理辦法，能促進台灣基因檢測產業的發展。
PO文買賣保育類野鳥 保七循線解救
建立於 2018/02/09 上稿編輯： CLiao 本報2018年2月9日台北訊，特約記者廖靜蕙整理報導
網路是野生動物非法貿易的化外之地？最近保七總隊第八大隊即透過網路搜尋、蒐證、埋伏，查獲以台灣原生雉雞環頸雉為大宗的盜獵買賣，並依違反《野生動物保育法》移送台灣高雄地方法院檢察署偵辦。 現場查獲的野鳥。圖片來源：保七總隊第八大隊
內政部警政署保七總隊第八大隊日前搜尋網路上，有民眾發文意圖交易買賣保育類野生動物；隨即會同林務局屏東林區管理處及高雄市政府農業局成立專責小組查辦。他們在高雄大寮發現一處隱藏於工業區內的鐵皮屋，多日埋伏後，查獲陳姓男子以及非法捕捉的環頸雉，現場查扣環頸雉7隻及高蹺鴴1隻、黑臉鵐6隻、棕背伯勞2隻、紅冠水雞14隻。
環頸雉（Phasianus colchicus）俗稱雉雞，閩南語又名啼雞，二級保育野生動物；根據特有生物研究保育中心「台灣鳥類紅皮書」草案中，台灣原生雉雞有三種，分別為分布於中高海拔的台灣帝雉（Syrmaticus mikado）、藍腹鷴（Lophura swinhoii），兩者皆為台灣特有種；低海拔則為有「草地明珠」之稱的環頸雉，均列入和哺乳類動物白海豚同樣的「極度瀕臨絕種」（CR）等級。 環頸雉是台灣原生雉雞。圖片來源：保七總隊第八大隊
保七總隊第八大隊表示，為維護物種多樣性與自然生態平衡原則，依規定野生動物之活體及保育類野生動物之產製品，非經中央主管機關之同意是不得輸入、輸出或獵捕，呼籲民眾勿非法輸入飼養、買賣及遵守相關規定。
保七總隊持續結合相關單位大規模巡山及加強野鳥棲地的巡邏勤務，並推行護鳥三不──「不捕抓、不食用、不買賣」，以喚起廣大民眾的支持，共同維護這群美麗的過客。屏東林管處再次呼籲，拒絕買賣就沒有殺害，民眾切勿騷擾、虐待、獵捕、宰殺或為其他利用保育類野生動物，違者將面臨刑責。
民眾如發現違法盜獵保育類野生動物行為，可向當地警政單位、內政部警政署保安警察第八大隊08- 8861331、高雄市政府農業局07-7995678、屏東縣政府農業處08-7320415、屏東林管處08-7236941通報，讓野生鳥類繼續翱翔展翅在福爾摩沙的天空。
※ 閱讀環境訊息也是響應「台灣百萬綠行動」，邀請您來上網登錄https://goo.gl/ggZch7 相關文章 209892 [nothing_1] 2017年中國涉森林野生動植物辦案21.5萬餘起 2018/02/07 209890 [nothing_1] 2018北京目標再驅趕500家「散亂污」產業 2018/02/07 209876 [nothing_1] 警臥冰埋伏老山鼠 查獲2.1公噸珍貴林木 2018/02/07 終於！彰化農地工廠今開拆 第一件就是鹿港電器 2018/02/06 209828 [nothing_1] 高雄關緝獲最大宗穿山甲走私案 2018/02/05 209806 [nothing_1] 保護沙灘環境！ 泰24處觀光海灘今起禁菸 2018/02/04 執法生物多樣性台灣新聞野生動物貿易保育類鳥類保育警察 作者 廖靜蕙
好物分享環境記者／自由撰稿人。從事社工10餘年，認知到畢竟是人的社會，再弱勢的人都可以為自己發言，決定轉投生態保育，為無法以人類語言發聲的生命與土地寫報導。現居台北市，與貓先生、龜小姐，微曦網友開箱介紹僅此一檔中閱讀，斗室中寫作。個人粉專「小麻通訊」。
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